-重大政策突破回顾-
据2015 Wholers报告统计，截至2014年年底，已经有估计超过20种不同的3D打印植入产品得到了FDA（美国食品药品监督管理局）的认证。
为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，我国国家药监总局（CFDA）制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，共收录定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类第三类医疗器械，自2014年10月1日起施行。但是，业内对改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程仍存在较高呼声，政策监管的“铜墙壁垒”似乎难见突破。去年9月，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准，消息振奋人心，引起众多关注。
今年3月8日，科技部公布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，指南明确将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。此外，科技部还同时发布了《生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2016年度项目申报指南》，相信在此领域也将有3D打印企业关注和竞足其中。
不过，3D生物打印及医药风险同样存在风险，技术研发及市场化转化并非想象中的一蹴而就，并购行业、标的企业的选择和评估亦存在风险；而且，目前国家食药监局对3D打印医疗器械注册审批方式没有发布，还在讨论阶段，3D生物打印器械注册申报审批进度可控性差，存在进度缓慢的情况。
-最新获批案例-
利用3D打印，可以开发出具有生物相容性的、更便宜的一次性定制植入物，甚至能进一步提高植入物性能。目前获批的医疗3D打印项目也主要体现在这一类产品：
美国3D打印多孔钛颈椎系统TeseraSC获FAA批准2016年3月30日，美国医疗植入物生产商Renovis Surgical Technologies公司宣布，该公司的3D打印TeseraSC——多孔钛颈椎椎间融合系统，获得美国食品药品管理局（FAA）的510（K）市场准入许可。
据了解，TeseraSC是一种独立的多孔钛颈椎间融合系统，它拥有一个包括三个螺丝的固定设计和一个锁定盖板，以防止螺丝松动。该植入物用于两种脊柱前凸角度，并可以根据情况变动高度和尺寸，以用于特定的椎间高度修复，并可通过先进的仪器设计来减少操作步骤。FDA批准BioArchitects3D打印钛金属颅面植入物用于修复面部骨骼BioArchitects是一家专业从事整形植入物的公司。2016年2月4日，BioArchitects公司宣布其3D打印的定制化钛金属颅面植入物已经获得FDA的510（K）授权许可。对于该公司来说这是一个大新闻，因为该公司已经被允许销售其设备，这在美国也是同类产品中的头一个。
该公司的这种3D打印钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。在治疗时，首先要使用CT或MRI对病人的头部进行扫描，由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板——就像拼图游戏那样严丝合缝，BioArchitects称。该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。英国硅胶3D打印方案专利获批
位于英国谢菲尔德的Fripp Design一项自有的硅胶3D打印方法在英国专利获批。与其他方法不同，这种新型方案——Picsima，可以处理廉价、经FDA批准上市的硅胶材料，而非使用需进一步测试认证的其他材料。据了解，这种柔软的材料可以广泛用于3D打印假肢（耳、鼻、义齿等）、医疗设备、电子消费品以及工业级原型产品，已获批用于人体。
史上第一个获FDA批准的3D打印药物正式上市2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals 宣布，之前获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准的产品SPRITAM®（左乙拉西坦）片剂正式上市， 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗。
Aprecia是世界上第一个也是唯一在商业化规模利用3D打印技术来发展和生产医药产品的公司，同时该制药公司还采用了专有的ZipDose技术改善病人的服药方式。 Stryker 3D打印钛PL后路腰椎间融合器获FDA批准2016年3月，全球最大的骨科及医疗科技公司之一史赛克（Stryker）宣布，其3D打印的后路腰椎间融合器已经获得FDA批准，将于2016年第二季度正式推向市场。据了解，获FDA批准后，这种医疗植入物可为患有退行性椎间盘疾病、I级滑脱和退变性脊柱侧凸的病人提供帮助，稳定腰椎固定效果。
荷兰Oceanz成为首家获ISO医疗器械质量管理认证3D打印公司2016年3月，荷兰医疗3D打印专家Oceanz成为了首个获得ISO 13485认证的欧盟3D打印公司，为3D打印在医疗的大规模运用铺平了道路。通过ISO 13485认证，表明3D打印制造商能满足医疗器械生产的所有条件，是被国际社会认可的。
Oceanz是一家专注于3D打印医疗服务的企业，提供手术前模型、产品模具、外科手术模具和医疗器械，其中外科手术模具和医疗器械均已获得ISO 13485认证。公司的PA2200和PEBA材料也符合ISO 13485的要求。3D Systems开设3D打印医疗技术中心 将按照FDA/MDD相关法规运营2016年3月10日，3D打印巨头3D Systems公司宣布其在科罗拉多州Littleton的医疗技术中心（Healthcare Technology Center）盛大开幕。据了解，该中心使用面积高达7万平方英尺，将成为3D Systems公司在全球医疗保健活动的中心，并为该公司全面而丰富的精密医疗3D打印解决方案提供支持。车间中安装了3D Systems公司已有的全套3D打印系统设备，其中包括直接金属打印（DMP）、光固化（SLA）、选择性激光烧结（SLS），Colorjet打印（CJP）和MultiJet打印（MJP等）。
另外，小编也为您整理了一些近期比较值得参考的3D打印植入物开发案例：
Amedica开发出世界首个3D打印氮化硅陶瓷医用3D打印植入物
生物材料公司Amedica利用机械臂沉积技术（3D打印）首次成功制作出一款新型的医用氮化硅陶瓷植入物。据称，这种3D打印植入物具有与传统氮化硅陶瓷植入物相似的特性。
机械臂3D打印通过分层沉积高粘性泥浆，能制作致密的陶瓷和复合材料，在24小时内就可以制作出一个完整的3D打印植入物。PK金属植入物 3D打印生物陶瓷植入物不再遥远日前，欧洲的一个研究项目RESTORATION开发出了新的可吸收生物陶瓷材料，可用于三种不同的应用：下颌骨、脊椎和膝盖。由于最终的检测结果相当出色，这些产品有可能会在几年之内出现在市场上。
奥地利Lithoz公司制造的3D陶瓷打印设备可以打印出满足一定精确性和安全性的骨骼植入体。
在LCM技术下，3D陶瓷打印设备可以制备出多种孔尺度与复孔结构的陶瓷制品，例如可以制备出作为骨骼植入体的生物陶瓷支架磷酸三钙样件，仍然具有很好的生物相容性，其各种性能上达到传统工艺制造出的同样部件。
